Pacientes que tomaron un fármaco contra la obesidad que se vende en casi una veintena de países mostraron propensión a los pensamientos suicidas, advirtió hoy la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos.
La FDA (por sus siglas en ingles) informó hoy de las pruebas clínicas del compuesto rimonabant, que se comercializa con el nombre de Acomplia.
Un grupo de asesores analizará el miércoles la conveniencia de autorizar la venta en EEUU del rimonabant, con el nombre de Zimulti, un compuesto producido por la firma Sanofi Aventis SA, con sede en Francia. Se espera una decisión de la FDA para julio.
Según esta agencia federal, las pruebas clínicas muestran que la dosis de 20 miligramos de rimonabant causa una pérdida significativa de peso, y las preocupaciones de las autoridades estadounidenses están enfocadas hacia los efectos neuropsiquiátricos del compuesto.
La FDA indicó hoy que se llevaron a cabo 59 estudios clínicos que se completaron el 1 de marzo e incluyeron a más de 16.000 pacientes.
"La eficacia de rimonabant en el tratamiento de la obesidad ha quedado demostrada en cuatro estudios adecuados y bien controlados", añadió.
"Un tratamiento con dosis de 20 miligramos de rimonabant, junto con una ingesta modesta de calorías y el ejercicio físico, reduce significativamente el peso y la circunferencia de la cintura en pacientes con exceso de peso u obesos", de acuerdo con la FDA.
Pero alertó de que, al mismo tiempo, la incidencia de trastornos psiquiátricos fue mayor entre los pacientes que recibieron dosis de 5 a 20 miligramos que entre los que sólo tomaron placebos, y el 5,9 por ciento de los tratados con dosis de 20 miligramos experimentaron ansiedad, comparado con el 2,1 por ciento de los del segundo grupo.
Los trastornos depresivos afectaron al 3,9 por ciento de los pacientes que ingirieron el compuesto, comparado con el 1,7 por ciento de aquellos a los que se les administraron placebos.
"Se han identificado dos categorías de episodios adversos", según la agencia federal estadounidense.
Se trata, precisó, de "episodios psiquiátricos (ansiedad y depresión, incluidos los pensamientos suicidas) y episodios neurológicos (cambios sensoriales, dificultades motrices, dificultades cognitivas).
Tania Ávila
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